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GMP车间的设计要求参考

信息来源: m.m25763.cn

　　中国在20世纪80年代初引入了GMP的概念。中文被称为“良好生产规范”，GMP（1998）的修订版由14章和88篇文章组成。GMP适用于药品制剂生产的全过程和原料生产的影响。成品质量的关键过程。GMP是GMP洁净室设计的必备条件，也是GMP车间设计的*低标准。

制药公司在整个产业链的生产和质量管理中的过程控制活动通常包括质量目标和质量计划的制定，质量控制，质量保证和质量改进。GMP根据药品的**要求和特性，规定了药品生产质量控制的具体要求。这三个要求也是净化领域十大公司GMP研讨会设计中必须考虑的因素。总之，它可以归纳为三个主要目标。

1.尽量减少影响药品质量的人为错误。

2.有效防止药品的所有污染和交叉污染，防止产品质量下降。

3.建立健全企业质量管理体系，确保药品生产全过程有效控制质量。

GMP洁净室是指在药品生产过程中需要控制粉尘颗粒和微生物含量的区域，是药品制剂的主要生产环境。GMP对洁净室的管理有以下要求。

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GMP车间的设计要求参考